【宣讲要点】
因医疗器械质量缺陷造成患者人身损害的，患者可以向医疗器械的生产者、销售者或者向医疗机构请求赔偿，也可以选择向其中两者或者三者一并索赔。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
【典型案例】
2002年10月，韩某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接受治疗。甲医院对韩某行用型号为SPW-96钢板的内固定术。韩某出院后，感到不适，又到乙医院复查。乙医院诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。后经该院X线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。2003年6月，韩某在乙医院住院治疗。在乙医院住院期间，花去医疗费2万元，其中包括进口交锁髓内钉费用8000元。韩某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求判决甲医院赔偿其医疗费、误工费、住院伙食补助费、精神损害抚慰金等，并要求对自己进行伤残登记鉴定。在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对甲医院安装在韩某体内的型号为SPW-96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。法医鉴定中心受人民法院委托对韩某的伤情进行了鉴定，结论为韩某股骨下端粉碎性骨折，经L型钢板内固定和石膏固定后，出现内固定钢板弯曲，螺丝钉离断，又行钢板螺钉取出、畸形矫正，交锁髓内钉内固定及右髂骨取骨植骨术；右股四头肌成形术、右膝关节僵直粘连松解术等治疗后，目前右膝关节功能大部分受限，右下肢缩短2厘米。一般可酌情休息3年，营养1年。关于韩某要求做伤残登记鉴定的问题，由于韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。
【专家评析】
医疗产品是医疗行为过程中所使用的产品，属于产品的一种，是经过加工、制作，用于销售的物品。医疗产品不符合国家规定的医用产品质量标准，使用后造成患者健康损害，所产生的医患纠纷，属于医疗产品责任纠纷。依据《侵权责任法》第59条的规定，患者可以因产品质量缺陷向生产者、销售者请求赔偿，也可以就侵权责任向医疗机构请求赔偿。本案中，由于患者无法确知产品的生产者，因此以医疗产品责任纠纷向医疗机构请求赔偿。在此，医疗机构实际上承担的责任为不合格产品销售者的责任。医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。
医疗机构在采购医疗器械，特别是医疗器械并植入患者体内的过程中，必须履行以下注意义务：（一）采购合格的医疗器械的义务。根据上述法律规定，合格的医疗器械，其生产企业必须持有经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，有效期为5年的生产企业许可证，此证应当在注册的有效期内，即为有效证件。同时，此类医疗器械应具有经国务院药品监督管理部门（即国家医药监督管理局）审查批准并发给的产品注册证书。（二）使用前向患者说明的义务。《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”《执业医师法》、《母婴保健法实施办法》和《计划生育技术服务管理条例》等都有相应的规定。第三类医疗器械产品，用于植入人体，对于人体可能有潜在危险，因此，经治医师应当向拟接受此类医疗器械产品治疗的患者介绍产品的性能、特点、治疗有效性和可能产生的危害性，以供患者行使选择权时参考。（三）使用前核实检查的义务。《执业医师法》第25条规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。”因此，每位经治医师对拟用于植入患者体内的医疗器械产品也应行使监督检查的权利。即使对于合法产品，经治医师仍然需要对待使用的医疗器械产品进行严格的调试和检查，以排除破损、失效、伪劣、假冒的医疗器械产品。（四）正确安装使用、如实记录存档的义务。经治医师必须按照产品的说明以及医学治疗规范，正确地安装和使用医疗器械产品，不得违反规定野蛮、粗暴地安装，给患者造成伤害。对于植入体内的医疗器械产品，手术完成后，应用X线摄片保留完成时的状态，并填写使用记录表。
在本案中，甲医院安装在韩某右腿内的批号为SPW-96的钢板及配套钢钉经有关部门鉴定为不合格产品。该SPW-96钢板及配套钢钉是1996年产品，在当时还未实施有效的管理办法和产品注册制度。《生物材料和医疗器材监督管理办法》是1997年6月由当时的主管部门国家卫生部最早颁发的。因此，当时具有生产资质的医疗器械生产企业生产出的产品在2003年被鉴定为不合格，情有可原。但由此造成韩某再次手术，延缓伤情愈合，甲医院是有过错的，应当承担相应的民事赔偿责任。甲医院在承担赔偿责任后，可向生产厂家追偿。
【法条指引】
《侵权责任法》
第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
《医疗器械监督管理条例》
第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
29、如何认定医疗行为与损害事实之间的因果关系？
【宣讲要点】
虽然患者在诊疗活动后，举证证明自己存在损害后果，但是无法证实该损害后果与医疗行为存在因果关系的，医疗机构不应当承担责任。
【典型案例】
程某因消化道严重出血到某医院接受治疗。根据某医院的病历记载，某医院在程某入院当日即对程某进行了“丙肝”病毒抗体检验，但当时未得出检验结果。当晚，某医院为程某输血500cc。次日的“丙肝”病毒抗体检验报告证实，程某感染“丙肝病毒”，但某医院未将这个情况告知程某。程某于一周后出院。程某发现自己感染丙肝病毒的情况后，认为是在某医院输血过程中感染，遂要求某医院对此事负责。双方经协商未果，程某向当地人民法院提起诉讼，称：自己因胃出血到某医院接受治疗并输血500cc。一周后出院时，出院记录记载一切正常。但出院后不久，自己即被检查出“丙肝”抗体阳性，而自己在入院前没有“丙肝”病史，因此是某医院在为自己输血时不够谨慎，导致自己感染“丙肝”病毒，身体健康受到损害。另外，在自己住院期间，某医院已经检查出自己的“丙肝”抗体为阳性，但某医院未将该事实告知自己，侵犯了自己的知情权。某医院在医疗活动中存在过错，并给自己造成了损害，应当承担法律责任，赔偿自己的精神损失2万元。某医院答辩称：该院对程某进行“丙肝”病毒抗体检验是在给程某输血之前，而检查结果是在第二天得到的，因此，程某感染“丙肝”与某医院无关。退一步说，由于“丙肝”抗体至少在感染病毒15天之后才能被检测出，所以，程某即使是在输血后第二天检查出“丙肝”抗体为阳性，感染“丙肝”的原因也不可能是此次输血。因此，程某患有“丙肝”与某医院的输血行为没有关系，某医院不应承担赔偿责任，请求人民法院依法驳回程某的诉讼请求。诉讼中，程某向法庭提交的《住院患者批价明细表》上记录的最早抽血和真空采血器的收费时间为入院次日。程某认为此为“丙肝”抗体检查所必须的，因此，可以确定某医院是在输血后的第二天，即入院次日进行的“丙肝”抗体检验。某医院向法庭提交的《检验申请单》和《临时医嘱单》证明对程某进行“丙肝”病毒检验的时间是入院当日。
【专家评析】
医疗机构在医患纠纷中承担侵权责任必须符合以下构成要件：侵权行为、损害后果、行为人的主观过错、侵权行为与损害后果之间的因果关系。本案争议的焦点就是某医院的输血行为与程某感染“丙肝”病毒的损害后果之间是否存在因果关系。
在本案中，程某举证接受过某医院的治疗（输血），并且自己已经感染了“丙肝”病毒。但某医院举证在对程某输血之前已经进行了“丙肝”病毒检测，并且发现当时程某已经感染“丙肝”，因此，可以认定某医院的医疗行为与程某的损害之间不存在因果关系。即使按照程某的陈述，某医院的输血行为在前，此后第二天才检查出程某的“丙肝”抗体为阳性，某医院也不应当承担责任。因为根据目前的医学技术和医疗水准，“丙肝”抗体检测存在窗口期。如果输血被感染“丙肝”，至少在15天后才能检查出“丙肝”抗体。在本案中，程某在入院的次日被检查出“丙肝”抗体为阳性，那么其至少在15天之前就已经感染了“丙肝”病毒，而输血时间仅为入院当日，与检查出“丙肝”抗体的时间仅相隔1天。所以，可以认定程某感染“丙肝”病毒与某医院的输血行为没有因果关系，某医院不应当承担赔偿责任。某医院在检查出程某的“丙肝”抗体为阳性后，应当告知程某，并在程某出院时向其交代相应的注意事项、指导其就医。某医院未履行其告知义务，确有过错。但程某未能提供有力证据证明某医院的医疗过错已给自己造成了损害后果，故其要求损害赔偿理由不成立。
【法条指引】
《侵权责任法》
第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
30、因输血感染艾滋病的，医疗机构是否应当承担侵权责任？
【宣讲要点】
因输血感染艾滋病的，患者可以相关医疗机构或者血液提供机构请求赔偿，医疗机构能够证明用血来源合法，没有过错的，不应当承担侵权责任。
【典型案例】
鲁某因患血友病，长期在某医院输血治疗。后鲁某到其他医院就诊时发现自己已感染艾滋病。2年后，鲁某死亡。鲁某的家人向当地人民法院提起诉讼，认为鲁某长期在某医院输血治疗，在感染艾滋病之前没有到其他医院就诊过，在平时也没有与其他艾滋病患者接触过，因此，鲁某感染艾滋病是在某医院输血导致的，请求人民法院依法判决某医院赔偿各项损失30万元。某医院答辩认为，该医院对鲁某所输的血来自合法采血机构，而且鲁某的家人未能提供有效证据证明艾滋病是因为在该院输血感染的，不同意其提出的赔偿损失的诉讼请求。
【专家评析】
患者在医院输血感染艾滋病的事实会导致医院的侵权责任与违约责任的竞合。即医院将不合格的血液用于患者治疗，造成患者感染艾滋病，就是对患者健康权的侵害，因而构成侵权责任；同时，医院的行为也违反了医疗合同中的义务，构成违约责任。侵权责任与违约责任的归责原则存在较大差异。侵权责任的归责原则为过错责任原则和公平责任原则，并以过错责任原则为主；而违约责任的归责原则一般为严格责任原则，一方当事人只要能够证明另一方构成违约，并不需要证明其负有过错，即可以使其承担违约责任。就患者在医院输血感染艾滋病的情况而言，如果认定为侵权责任，则医院在有过错的情况下才承担责任；如果认定为违约责任，则只要能够证明患者感染艾滋病与输血行为之间存在因果关系，医院即应当承担责任。按照责任竞合的一般理论，患者可以选择一种请求权行使，即或要求医院承担侵权责任，或要求其承担违约责任。但鉴于我国目前法制的现状和医学实践的情况，对患者因输血感染艾滋病按照侵权责任处理较为适宜，不宜以一般的责任竞合的原则处理。
（一）从《医疗事故处理条例》第2条的规定可以看出，医疗事故责任已经被规定为适用过错原则的侵权责任。从学理上讲，因不当行为造成受害人人身伤亡的，即使当事人之间存在着合同关系，由于合同责任不能对受害人的人身损害和精神损害给予救济，也应当按照侵权责任而不能按照合同责任处理。因输血感染艾滋病能否纳入医疗事故的范畴姑且不论，但作为一种医疗纠纷而言，采用与医疗事故统一的归责原则是妥当的、合理的。
（二）血液不是一种商品，在临床使用中不是等价有偿的。从血液的取得看，《献血法》规定：“国家实行无偿献血制度。”从血液的采集单位来看，负责采集、提供临床用血的血站是不以盈利为目的的公益性组织。从血液的使用看，依据《献血法》的规定，无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖，公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等的费用。因而，血液不同于商品，它的取得及使用均不是等价有偿的，而是带有一定的公益性质，医院为患者输血并不是将血液卖给患者，不是一般的等价有偿的合同关系。
（三）根据目前的有关规定，医院在输血前并无义务对血液中是否有毒进行检测。卫生部发布的《临床用血技术规范》仅规定医院有核对验收的义务，包括核对验收血液的运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格、标签填写是否清楚齐全等，而不包括对血液中是否有病毒进行检测。这是由于对血液的检测工作是由血站完成的，医疗机构在用血之前一般不再进行检测，以避免增加医疗成本。但如适用违约责任的严格责任原则，则即使医院能够证明履行了核对验收的义务，也不能免责。这样就会造成医院一方面没有检测血液的义务，另一方面又必须就输血感染承担责任的不公平后果。这样必然会打击医院采用输血方法治疗、抢救患者的积极性，长此以往，受损害的将是更多的患者。而且，如果根据合同关系追究责任，患者只与医院之间存在合同关系，与血站没有合同关系，因而患者无法向血站主张权利，对患者的权利救济不利。
（四）医学实践证明，使用经检验合格的血液，仍会有传染艾滋病的可能性。这是因为：献血者感染了病毒，早期血中标志物却难以检出（医学上称为窗口期），而这时血液具有传染性；目前检测试剂的敏感度达不到百分之百的原因。因此，即使医院尽到了最大的注意义务，受血的患者仍有可能感染上艾滋病。由此可见，输血治疗本身是带有极大风险性的，不应将此风险完全归由医疗机构一方承担。
综上所述，在患者输血感染艾滋病的情况下，不应按违约适用严格责任的归责原则，否则与血液的非商品性质相悖，与医院在输血中应执行的技术规范不相应，也与临床医学实践相矛盾。适用严格责任原则将使医疗机构在应该用输血方法治疗患者时顾步不前，害怕承担责任，从而延误对患者的治疗，最终受损害的将是广大患者的利益。因此，仍以按侵权责任，适用过错责任原则宜。《献血法》第22条规定：“医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的……给患者健康造成损害的，应当依法赔偿。”根据上述法律规定，“违反本法规定”是承担责任的前提条件，因而适用的是过错归责原则。根据《献血法》及《临床输血技术规范》的规定，在以下几种情况下应认定医院有过错：（一）对用于输血的血液的合法来源无法说明的；（二）对血液的保存措施不当，可能造成传染的；（三）在输血前未按规定对血液进行检查，血袋有破损等。
根据《侵权责任法》，鲁某的家人除了可以向医院也可以向提供血液的血站请求赔偿，血站应提供证据证明自己履行了各项检验手续，如：对献血者进行了必要的健康检查；采血器材的使用符合国家规定；对采集的血液进行了检测，检测合格；采集血液的包装、储存、运输等符合国家规定的卫生标准和要求等。如果血站不能证明其履行了各项检验手续并尽到了合理的注意义务，则应承担侵权的民事责任。
【法条指引】
《侵权责任法》
第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
31、医疗机构提供药品计量不准确，是否应当承担责任？
【宣讲要点】
中药作为一种特殊商品，它的计量要求有别于其他普通商品，任何一帖中药均由数种天然(人工)植物组成，每种药物均有其独特的疗效；医师选择中药医疗方案是根据患者病情来对症下药的，任何一帖中药的剂量，都是医师根据临床经验来确定，剂量过多不行，过少也不行。医疗机构使用了不合格的计量器具，导致中药的计量不准确，可以认定其提供了不合格商品，侵犯了患者的合法权益。
【典型案例】
2000年3月5日，患者杨某由于面部被烧伤，于是到某卫生院看病。经过诊断后，主治医生给他开具了中药处方，收取费用5.70元。但患者杨某到卫生院药房配药时，发现卫生院药房未按医生开具的处方一帖一计量，而是称出总量，再凭个人经验“平均分配”，分成3份。对此，杨某当时就提出异议，院方当事人却说：“计量没有问题，而且中药不但没有短斤少两，还多给了”。杨某对此不放心，于次日专程将此药送往某市技术监督局计量所检测，结果发现，3帖中药毛重分别为：61.4671克、57.4231克、53.7365克，外包装袋每个0.95克，而某卫生院开具的处方上写明每帖中成药为56克。卫生院药房所配的3帖中药净含量与处方不同，而且各帖药中不同中药剂量也相差甚大，因此，杨某认为此药剂量应属不合格商品，并就此进行了长达1年的取证工作，还专程向省卫生厅药政处进行咨询。药政处有关同志做出回答：“中成药的成分计量原则上根据医师处方一帖一计量(一种药品一次计量)。”杨某向法庭提交了2000年3月6日某市计量所的测验报告，以此来证实本案事发之日某卫生院没有根据其医师开具的处方标准计量(一帖一计量)。另外，某卫生院为杨某提供服务的计量器具——戥秤在2000年度没有申请检定，也没有经过检定，属于不合格的计量器具；由此可以证实，某卫生院在事发之日违规使用了不合格的计量器具，因此可以说，某卫生院所调配的中药也就为不合格商品。患者杨某将某卫生院告上了法庭。
【专家评析】
医疗服务消费是一种特殊的消费，并不能完全等同于普通的消费。因为医疗服务消费是维护生命健康最基本，最重要的消费之一，而且，医疗服务直接作用于人体，因此对其要求更高。所以在对服务的要求方面，需要参照《消费者权益保护法》，以更高的服务标准来衡量医疗服务。
就本案而言，涉及到购买药品过程中药品的计量问题。我国《消费者权益保护法》要求对所购买商品正确计量是消费者的一个重要权利。而对于药品来说，计量正确与否直接关系到患者的健康，因此更为重要，更需要法律加以保护。在本案中，医院方有多处不符合规定。首先，中成药的成分计量原则上根据医师处方一帖一计量(一种药品一次计量)，而药房在配制时，没有按规定进行，仅是称出总量，这违背了中成药的计量原则。其次，药房虽在称总量时，使用了戥秤，但随后只是凭个人经验平均分配，这种非客观的分配方法，导致计量不准。这在计量要求比普通商品更为精确的药品中使用这样的方法更是令人不可接受。虽然医院对进行检测的药品的真实性提出了质疑，但医院有关“中药不但没有短斤少两，还多给了”的说法表明医院也承认计量不准确。本案并非购买普通商品，只要做到不短斤少两就可以了，而是购买精确要求更高的药品，药房只能根据医生的处方给药，无论是多给，还是少给，都构成计量不正确，损害了消费者的利益。以上两点是医院药房的违规之处，正是这两点违规导致了最后的药品计量不准确。
中药的剂量是中药的重要组成部分之一，剂量不符，该中药的治疗效果便会大受影响，甚至有可能对人体产生不利后果，因此药房所配制的剂量不符合处方要求的中药应当被认定为不合格商品。
医院提供了不合格商品，应当如何承担责任？魏某在向法院起诉时，提出了四项请求：1.判定某卫生院返还5.70元服务费；2.赔偿精神损失费4.4元；3.判定某卫生院负担经济损失492.5元；4.判定某卫生院当日调配的中药为不合格商品。对于这四项请求，第一、第四项应当被认可。第二项关于精神损失费的请求则有欠妥当。在我国，自然人因人格权利遭受非法侵害时，才认为可能会伴随有精神损害，人民法院才会予以支持，如生命权、健康权，身体权；姓名权，肖像权，名誉权、荣誉权；人格尊严权、人身自由权等。而在本案中，医院将不合格的药配制给患者，患者没有服用，因此谈不上是对患者生命权、健康权、身体权的侵害；更没有侵犯患者的姓名权，肖像权，名誉权、荣誉权，人身自由权；在配药的过程中，药房的工作人员也没有对患者进行人格上的侮辱，因此侵害患者的人格尊严也很难说得通。因此本案不应当出现精神损害赔偿。至于魏某所提出的第三项请求，鉴于魏某曾为所配的药是否符合标准四处奔走，应当予以认可，但具体的数目，还应结合实际情况予以认定。
【法条指引】
《消费者权益保护法》
第十条消费者享有公平交易的权利。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。
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